Sanidad, España, 2025: Política farmacéutica entre el largo plazo y la inestabilidad global.
Una de las competencias más notables del Ministerio de Sanidad está relacionada con la política farmacéutica. En los dos últimos años se ha trabajado intensamente para construir un marco que no solamente se refleje en cambios normativos o acciones concretas, sino que también refleje un cambio en cierto modo de hacer las cosas.
Son muchas las palabras que resuenan al hablar de política farmacéutica, pudiendo ser las más relevantes transparencia, acceso, autonomía estratégica, sostenibilidad o innovación.
De los muchos hitos que podríamos señalar no solo como elementos pasados sino, sobre todo, como ejes vertebradores de las políticas a futuro, son tres los más relevantes: I) mejora del marco normativo, II) acciones ejecutivas de fomento de la transparencia y el acceso y III) centralidad de la política industrial y la autonomía estratégica.
Mejora del marco normativo.
Estamos en un momento de reforma completa de la legislación farmacéutica a nivel europeo y nacional (a lo que hay que añadir las ocurrencias de la administración Trump, cuyos efectos iremos viendo). Lo más destacable de lo que tenemos ahora mismo entre manos a nivel nacional es lo siguiente:
Anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios: El Consejo de Ministros aprobó el Anteproyecto de Ley que reforma la ley de garantías y uso racional del medicamento, y en la actualidad se está terminando de tramitar para pasar al Congreso de los Diputados.
Objetivos fundamentales: asegurar precios más asequibles, garantizar el abastecimiento de medicamentos esenciales (autonomía estratégica) y acelerar la incorporación de fármacos innovadores.
Abordaje: plantea medidas sobre las tres fases del ciclo de vida del medicamento, I) fase de protección donde apenas hay competencia y el reto a afrontar es el acceso precoz de aquellos medicamentos que aporten valor añadido a los pacientes, II) fase fuera de protección donde los medicamentos genéricos y biosimilares ya están presentes y donde el reto fundamental es lograr una notable entrada de estos para favorecer bajadas de precio a expensas de incrementos de volumen y III) fase avanzada donde hay medicamentos maduros y de alto valor que pueden necesitar de abordajes diferenciales ya sea en precio o en otros incentivos para garantizar su producción, abastecimiento y acceso.
Otras aportaciones del texto: se incorporan los criterios medioambientales en la evaluación y financiación de medicamentos y productos sanitarios, se refuerza el papel de las diferentes profesiones implicadas en el ámbito de la prescripción, dispensación y seguimiento de los medicamentos,…
Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RD ETS): este es el otro gran texto normativo actualmente en fase final de tramitación.
Objetivos: crear estructuras y procedimientos que garanticen la incorporación al Sistema Nacional de Salud (SNS) de aquellas tecnologías y medicamentos que aporten valor añadido a la salud de la población.
Elementos clave: este texto garantiza la independencia y autonomía de los diferentes agentes implicados en la evaluación de tecnologías sanitarias, incrementa la transparencia en materia de costes de la I+D, incorpora la participación de los pacientes en los procesos de evaluación y hace más predecibles y transparentes los criterios y procesos llevados a cabo en la evaluación de tecnologías.
Además, a nivel normativo hay otros textos como el Real Decreto de precio y financiación de productos sanitarios, el recientemente aprobado Real Decreto que reguló la utilización con fines medicinales de preparados estandarizados de derivados del cannabis, y el texto que próximamente comenzará a elaborarse de precio y financiación de medicamentos. Hay que añadir a esto el reconocimiento de la innovación incremental que se aprobó en una enmienda a la Ley de la Agencia Estatal de Salud Pública y que permite el reconocimiento e impulso a este tipo de innovación.
Además, a nivel europeo se está llegando a las fases finales de la negociación del paquete farmacéutico donde se abordarán elementos vinculados a la protección de datos, las garantías de suministro o las medidas para favorecer el acceso en el conjunto de la Unión Europea.
Acciones ejecutivas de fomento de la transparencia y el acceso.
La política farmacéutica va mucho más allá de los cambios normativos, existiendo multitud de acciones que hacen que se materialicen las líneas que luego se plasman en leyes y reales decretos.
De las llevadas a cabo en los últimos dos años en el ámbito de acceso y transparencia hay algunas que merecen ser destacadas:
Mejora de la transparencia: Recientemente se comenzaron a publicar los “Informes públicos sobre la decisión de financiación” para aumentar la transparencia de las decisiones tomadas por la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM) y acercar el conocimiento sobre estas decisiones a un público menos hiperespecializado en la materia. Traducir esta información y hacerla más accesible es un elemento clave en la mejora de la transparencia.
Publicación de datos sobre acceso a la innovación: por primera vez, el Ministerio de Sanidad ha comenzado a publicar sus datos sobre tiempos de espera entre la aprobación centralizada de un medicamentos por parte de la Comisión Europea y la decisión de financiación por parte de la CIPM, así como sobre porcentaje de medicamentos innovadores financiados; se hizo a través de un primer informe y se va a sistematizar de manera periódica.
Aceleración de la evaluación y decisión sobre financiación de medicamentos innovadores: España ha logrado acelerar la evaluación para financiar medicamentos innovadores, reduciendo el tiempo de espera en 170 días en los últimos cuatro años (promedio de 519 días para los medicamentos autorizados en 2020 a 344 días para los autorizados en 2023). Además, se ha incrementado en un 35% el número de medicamentos innovadores financiados en tres años (2020-2023). Estas son cifras obtenidas sin que hayan concurrido cambios normativos, sino mediante mejoras en los procesos de evaluación y decisión de financiación.
Actualización del Plan de Terapias Avanzadas: En 2018 se aprobó el primer Plan de Terapias Avanzadas de nuestro país; este año se ha aprobado su actualización, el Plan de Terapias Avanzadas 2025-2028, que amplía su alcance a los Medicamentos de Terapias Avanzadas (MTA) e incrementa su diversidad en términos de implantación geográfica.
Reducción de Problemas de Suministro: tras unos años con incrementos persistentes en los problemas de suministros en España, el pasado año obtuvimos por primera vez una reducción, consistente en una disminución del 12,7% respecto al año anterior. Esto es el resultado de las acciones realizadas por múltiples agentes a lo largo de toda la cadena de producción, distribución y suministro, para lograr que los problemas sean los menores posibles y tengan el menor impacto en la salud de la población.
Además de esto, se han explorado nuevos esquemas de financiación para facilitar la adaptación de los sistemas a nuevos procedimientos y otras acciones que buscan ir avanzando en la línea que las reformas legislativas quieren asentar.
Centralidad de la política industrial y la autonomía estratégica.
No cabe duda de que estamos en un momento complejo en lo que supone la resituación del panorama industria farmacéutico a nivel global. Tanto la reedición de una nueva era Trump como la recolocación de prioridades tras la pandemia ha supuesto que la importancia de la política industria, en general, y la farmacéutica en particular, hayan tenido una revalorización notable.
A este respecto, el principal exponente que ha de ser destacado es la Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024-2028; una estrategia que ejemplifica la necesidad de trabajo transversal a nivel de gobierno (juntando a cinco ministerios diferentes), estableciendo ámbitos estables y sólidos de diálogo entre el ámbito institucional y el sector industrial, y haciéndolo con tres objetivos clave: I) tener una visión que abarque la totalidad del ciclo de vida del medicamento, II) transformar las relaciones entre las instituciones y el sector farmacéutico para transitar de un modelo cliente-proveedor a un modelo que evidencie el papel de lo público en distintas etapas del proceso y no solo como pagador final, reconociendo la complejidad de las relaciones y III) tratar de avanzar hacia un modelo más basado en la necesidad y no tan determinado por la oferta. Es un hito que supone, además, la creación de un marco donde diseñar y dialogar el resto de políticas de los diferentes departamentos sobre este ámbito.
Además de esto, son muy reseñables acciones como la reedición del Plan PROFARMA o las incluidas en el PERTE para la Salud de Vanguardia.
Por último, es preciso resaltar que la perspectiva de la política farmacéutica no se queda, en su demarcación territorial, solamente en un asunto nacional o europeo, sino que también busca tener una coherencia con las políticas en el ámbito de la salud global. Por ello, en la Estrategia Española de Salud Global, aprobada en mayo 2025, se dedica una de las líneas estratégicas a las políticas sobre I+D, con especial énfasis en “contribuir al I+D+i y al desarrollo de modelos de producción y acceso equitativo con perspectiva de salud global a medicamentos, vacunas y productos sanitarios incluyendo herramientas diagnósticas y otras tecnologías sanitarias, especialmente en aquellos casos en los que haya habido participación de instituciones públicas”.
Esto no pretende ser un listado exhaustivo de todo lo que supone hacer política farmacéutica aquí y ahora, pero sí se trata de un intento de identificar los ejes fundamentales que vertebran este ámbito de políticas públicas y que han sido objeto de multitud de acciones en los últimos años, aunque podríamos citar otras acciones como las relacionadas con el ámbito de la atención farmacéutica, por poner otro ejemplo.
Nota: el primer artículo de esta serie “Sanidad, España, 2025” se puede leer en este enlace.
Gracias por este resumen Javier. Sin duda un gran avance pero el aprovechamiento de todo el marco normativo y otras decisiones que han posibilidades todo lo que mencionas, se refleja en que se ha gastado más (de hecho mucho más) pero no sabemos si se ha gastado mejor. Y esta es la gran asignatura pendiente que debemos te er en cuenta para avanzar. Y en esto, el RD de ETS y el futuro RD de precio y financiación deberían jugar un papel fundamental.