Medicamentos, precios y transparencia: ¿cómo huir de la tragedia de los comunes?
(y sobre valores que se meten debajo de la alfombra al debatir sobre este tema)
El artículo en 5 puntos:
Se cumplen seis años de la Resolución de la OMS sobre transparencia en los precios de los medicamentos y es hora de revisar algunos aspectos, a las puertas de una nueva Asamblea Mundial de la Salud.
Mientras que hemos hecho muchos avances en mejora de la transparencia de los procesos de financiación y de las condiciones de financiación, sigue habiendo menos avance en lo relacionado con la transparencia del precio neto final.
Uno de los problemas es que no existe “UN” precio neto final, sino que la complejidad creciente de los esquemas de pago hace que los precios sean distintos incluso a nivel individual incluso aunque el precio de entrada sea el mismo. Además, en sistemas descentralizados, la posibilidad de descuentos posteriores a niveles inferiores hace que el precio real muchas veces se ignore a nivel central.
Mientras que una mayor transparencia a nivel global es deseable, la transparencia por etapas en contexto de opacidad es probable que perjudique a los países que la adopten en primer lugar. No hay dudas en que hay que avanzar en transparencia, pero que de modo que el fetiche del precio de cada fármaco no choque con el derecho al acceso al medicamento
De cara a futuro, el trabajo regional parece clave para avanzar. Por un lado el trabajo regional a nivel de promover la regulación y producción en países de rentas medias-bajas y bajas; por otro lado, el trabajo a nivel regional para un trabajo más coordinado a nivel de precio y reembolso para poder avanzar en transparencia, aunque sea a nivel interno entre estados.
WHA72.8. ¿Qué nos dice eso sobre el precio de los medicamentos?
En 2019 la Asamblea Mundial de la Salud aprobó una resolución titulada “Mejora de la transparencia de los mercados de medicamentos, vacunas y otros productos sanitarios”. Dicha resolución instaba a los Estados Miembros a lo siguiente:
1) adopten medidas adecuadas para informar públicamente de los precios netos de los productos sanitarios;
2) adopten las medidas necesarias, cuando proceda, para promover la difusión y una mejor disponibilidad de los datos globales sobre resultados —y, en el caso de que sean de dominio público o se faciliten de forma voluntaria, los costos de los ensayos clínicos en seres humanos, independientemente de sus conclusiones o de si los resultados se utilizarán para fundamentar una solicitud de autorización de comercialización—, así como el acceso a tales datos y costos, garantizando al mismo tiempo la confidencialidad de los pacientes;
3) colaboren para mejorar la notificación de información por los proveedores sobre productos sanitarios registrados, como los informes sobre ingresos por ventas, los precios, las unidades vendidas, los costos de comercialización y las subvenciones e incentivos;
4) faciliten una mejor notificación pública de la información sobre la situación de patente y la autorización de comercialización de los productos sanitarios;
5) mejoren la capacidad de los países, en particular mediante la cooperación internacional y la investigación y desarrollo abiertos y colaborativos y la fabricación de productos sanitarios, sobre todo en los países en desarrollo y los países de ingresos medianos y bajos, en especial de productos sanitarios contra las enfermedades que les afectan principalmente, así como para la selección de productos, la adquisición costo-eficaz, la garantía de la calidad y la gestión de la cadena de suministro.
Seis años después de dicha resolución -y una pandemia de COVID entre medias- es un buen momento para evaluar los avances y retrocesos en ese ámbito desde la perspectiva de los Estados Miembros y, sobre todo, los pasos hacia adelante.
Los valores en conflicto: ¿qué sabemos y qué deberíamos saber?
En materia de transparencia de medicamentos hay una pregunta que suele evitarse de manera totalmente intencionada cuando se hace cualquier defensa de una postura: ¿Cuáles son los efectos de la transparencia total de precio neto sobre las dinámicas del mercado y el acceso de medicamentos?
Un informe de OCDE publicado hace tres años trató de responder a esa pregunta encontrando por un lado falta de evidencia (y evidencia contradictoria) al respecto de dichos efectos y dificultades para estandarizar qué entendemos por transparencia en materia de precios. Sí parece que rebajan, probablemente lastrados por la falta de evidencia, los impactos tanto positivos (reducción de precios) como negativos (reducción de disponibilidad) ligados al incremento de la transparencia.
Una de las grandes lagunas de la mayoría de las publicaciones es no abordar los medicamentos innovadores como un fenómeno diferenciado de los medicamentos más antiguos y en los que ya existe competencia. Es decir, no es lo mismo la transparencia en un contexto en el que la comparación es de un medicamentos innovador y su precio en varios países, comparado con un contexto en el que la comparación es entre diferentes medicamentos dentro de un mismo país y proceso de compra tratando de igualar o rebajar oferta.
En el texto de OCDE, una de las cosas que se señalan es que en marcos de transparencia implantada de manera gradual (es decir, no todos los países a la vez), los primeros países en llevarla a cabo era esperable, según los modelos utilizados, que sufrieran incrementos de precio de medicamentos y resultados inciertos en términos de disponibilidad de medicamentos. Ese, el de las fases de entrada de la transparencia es uno de los dilemas cuando, desde un país, se quieren materializar (no pensar) las políticas de transparencia de medicamentos. ¿Se puede ser totalmente transparente en un contexto opaco con un bien que funciona a nivel global? Si la respuesta es que sí, ¿cuáles son los costes reales y los riesgos que tiene eso?
En un artículo publicado en 2020 tratando de avanzar en el consenso en torno a las medidas de transparencia de precios de medicamentos, se afirmaba lo siguiente:
Si bien suele haber un precio acordado entre el fabricante y la autoridad nacional competente, este rara vez coincide con el precio pagado por un medicamento innovador o con la cantidad que recibe el fabricante. Cabe destacar que existen numerosos precios diferentes asociados a un mismo medicamento: por ejemplo, existe el precio de lista publicado por el fabricante, el precio que incluye márgenes de distribución e impuestos, y varios precios acordados con el pagador nacional que incluyen descuentos, bonificaciones, pagos basados en resultados y recuperaciones. Además, el precio también puede variar según si un producto pasa por un proceso regional o se negocia posteriormente a nivel hospitalario.
Esto recoge una realidad, y es que en los sistemas de salud de muchos países existe, además, una dificultad añadida, y es que no hay algo único e inmutable denominado “precio del medicamento”, porque incluso aunque el precio de entrada en el sistema sea el mismo, los esquemas de financiación determinan que el precio pueda variar en función del paciente concreto (por acuerdos de riesgo compartido, acuerdos precio-volumen…). Esto, justamente, hace que lo que una vez hemos determinado como “precio neto” sea “precios netos” en muchas ocasiones difíciles de conocer.
Por último, la pregunta clave es la que, como decíamos con anterioridad, nadie sabe responder con solvencia por falta de evidencia publicada: ¿que un país de manera independiente publique los precios netos de adquisición -en el caso de saberlos, ojo- de los medicamentos innovadores, tiene efectos negativos en I) el precio, II) el acceso y disponibilidad de ese medicamento, III) los procesos de negociación posterior con otros medicamentos y IV) la disponibilidad de ese mismo medicamento?
Esta respuesta es, probablemente, la que más necesita ser respondida y cuyos resultados que menos necesitan ser bien sobreestimados (por parte de la industria farmacéutica) o infraestimados (por parte de organizaciones del ámbito de la transparencia). Sin responder a esta pregunta en mayor o menor medida, es difícil avanzar en transparencia de precio neto en países independientes (en agregaciones o regiones, especialmente si tienen capacidad para hacer de agregadores de compra y contrapesar con elementos de economía de escala es probable que las posibilidades sean mayores) si a la vez tienen responsabilidades de acceso a medicamentos.
Avanzar en transparencia mientras se avanza en incorporación de innovaciones y garantías de acceso a medicamentos es una necesidad tanto democrática como sanitaria, eliminando fetiches y tratando de que cada paso sirva para algo y, sobre todo, sirva para algo de cara a pacientes y sistema.
Los últimos años.
En España, lo relacionado con la transparencia en precio en los últimos años ha estado teñido por la negativa inicial del Ministerio de Sanidad a informar sobre el precio neto de algunos medicamentos innovadores y la judicialización de la negativa a otorgar esa información por parte de las instituciones competentes en legislaturas previas. Eso supuso la apertura de procesos judiciales que siguen abiertos en la actualidad con fallos que se contradicen entre ellos en diferentes niveles judiciales. (en este reciente informe de Salud Por Derecho se cuenta muy bien todo esto aunque, por ponerle un pero, no responden a la pregunta que nos hacíamos en el epígrafe anterior)
Desde el inicio de esta legislatura, desde el Ministerio dejamos de recurrir las sentencias (ya fueran para un lado u otro) y comenzamos a trabajar en iniciativas de mejoras de la transparencia tanto en proceso de fijación de precio como en distribución de gasto farmacéutico.
Lo que hemos hecho.
Lo que sí ha ocurrido en los últimos 18 meses es que se han puesto en marcha algunas iniciativas para avanzar en materia de transparencia.
Hemos comenzado a publicar informes sobre las decisiones de financiación de medicamentos, así como sobre los esquemas de financiación, para acercar a la población qué información y de qué manera se financian los medicamentos innovadores.
Por primera vez, hemos hecho público un informe sobre la situación de la financiación de medicamentos en España, con datos propios, y vamos a publicar los microdatos para que puedan ser analizados por cualquiera.
Estamos trabajando, como ya hemos anunciado alguna vez, en la publicación de datos agregados de gasto farmacéutico por grupo terapéutico (a cierto nivel de ATC) para poder avanzar en transparencia y trazabilidad de cómo evoluciona el gasto farmacéutico con un mayor nivel de desagregación.
Estamos desarrollando un Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias donde se incorporan elementos de costes que han de ser proporcionados por las empresas desarrolladoras para poder incorporarlos a los procesos de evaluación y fijación de precios.
Estamos trabajando a nivel de la Unión Europea para avanzar en este tema. Además, hay muchos esfuerzos puestos en el desarrollo de un grupo fuerte de precio y reembolso a ese nivel para que los estados miembros puedan ir avanzando un poco al unísono
El futuro de la transparencia en medicamentos en tiempos revueltos.
Esta semana ha habido una noticia sobre precio de medicamentos que ha sacudido al mundo. El anuncio de Donald Trump de que Estados Unidos fijará el precio de los medicamentos genéricos en función del precio en el país de precio más bajo. Es muy probable que esto tenga dos derivadas inmediatas:
Incremento del precio de los medicamentos genéricos en los países del resto del mundo.
Desvinculación aún mayor entre el precio público y el precio real, al favorecer esta medida la expansión de acuerdos post-fijación de precios (descuentos, por ejemplo) que no queden registrado como precio oficial, para así poder by-passear la medida estadounidense.
Además, está por ver cómo interactúa esto con el anuncio al endurecimiento de las inspecciones a empresas farmacéuticas extranjeras, los aranceles,…
Más allá de esa coyuntura de actualidad, merece la pena traer a colación otro informe publicado por OCDE, en este caso analizando la viabilidad de compartir información sobre los precios entre los distintos países; en él se dibujan de manera muy clara tanto las tendencias como las voluntades, posibilidades, riesgos y beneficios esperados. El reto fundamental es ver de qué manera salir de esta “tragedia de los comunes”, en la que la mirada de cada uno de los actores por salvaguardar su beneficio individual acaba generando un escenario de perjuicios colectivos. Para ello, es difícil que ninguna respuesta pueda salir de iniciativas aisladas, y por eso comentábamos con anterioridad que una de las cosas en las que trabajamos desde el Ministerio de Sanidad como país es en el empuje a un grupo fuerte de precio y financiación, vía NCAPR (National Competent Authorities on Price and Reimbursement), para que las acciones en esta materia partan de los trabajos conjuntos de una región que debería avanzar a lomos de iniciativas ya implantadas (como EURIPID) pero mejorándolas identificando voluntades y fallos compartidos, notificando qué precios de medicamentos ahí notificados tienen descuentos posteriores,..
6 años después… ¿y la resolución de la OMS qué?
De los cinco puntos de la resolución de 2019 de la Asamblea Mundial de la Salud de la OMS que van dirigidos a los estados miembros, en lo que respecta a España podemos decir que se ha empezado a trabajar en conocimiento de costes de investigación (y su procedencia) así como del proceso de producción, para incorporarlos en los procesos de evaluación y fijación de precios, se ha mejorado -especialmente en los últimos meses- la información pública sobre los procesos de financiación y las decisiones al respecto, así como sobre los esquemas de financiación de medicamentos innovadores, y también disponemos de sistemas públicos de información sobre la situación de comercialización y financiación de los medicamentos; además, en línea con lo que dice el último punto, trabajamos con algunas organizaciones y varios proyectos para la mejora de los procesos regulatorios y de producción loco-regional en países de rentas medias-bajas y bajas como MAV+ o las colaboraciones en ámbito regulatorio y de evaluación de tecnologías sanitarias con OPS.
Queda mucho por hacer, sin lugar a dudas, pero muy especialmente en estos últimos meses, quietos no estamos.