Evaluación para la acción: a propósito de las tecnologías sanitarias.

8 puntos clave del nuevo Real Decreto aprobado hoy en el Consejo de Ministros.

Hoy se ha aprobado el Real Decreto de evaluación de tecnologías sanitarias, que entrará en vigor en tres semanas. Aquí algunas claves de este texto, que supone un hito normativo de gran calado dentro de la política sanitaria de nuestro país.

1. ¿Evaluar para qué?

Un asunto que aborda este Real Decreto es que la evaluación que se reglamenta es la que está directamente relacionada con la toma de decisiones por parte de las instituciones. Es decir, no se trata de una evaluación académica o con otros fines, sino directamente vinculada a la acción por parte del sistema general.

2. Una gobernanza para todo el proceso.

El Real Decreto establece una estructura del sistema de evaluación de tecnologías sanitarias con los siguientes elementos:

• Consejo de Gobernanza: encargado de supervisar que el conjunto del sistema funcione adecuadamente, con calidad, transparencia y participación, así como con coherencia entre las diferentes partes del mismo. Además de la Administración General del Estado, formarán parte las CCAA, profesionales sanitarios, economistas de la salud, organizaciones de pacientes y organizaciones de consumidores.

• Oficinas de evaluación: se designa a la AEMPS como oficina de evaluación de medicamentos y a la Red de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RedETS) para las tecnologías no farmacológicas. Serán las encargadas de realizar las evaluaciones clínicas y no clínicas de las tecnologías , detectar tecnologías emergentes y representar a España en los grupos de coordinación con la UE.

• Grupo de adopción de tecnologías sanitarias: se trata de un grupo acabalgado entre la parte de la evaluación y la preparación de la decisión que ha de analizar toda la información relevante para la aplicación a cada tecnología sanitaria, de manera previa a la elevación a los órganos de decisión.

3. La no duplicación.

En la actualidad nos encontramos en fase de implementación del Reglamento Europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, que desarrolla la evaluación centralizada de algunos medicamentos, con la participación de las agencias de evaluación de los diferentes estados miembros.

Una de las preocupaciones a lo largo de la definición del Real Decreto era la no duplicación de los procesos de evaluación, lo que podría suponer un mayor retraso en la toma de decisiones. Esto ha quedado bien establecido en el Real Decreto que hoy se ha aprobado.

A este respecto, hay que destacar que las evaluaciones centralizadas (Joint Clinical Assessment) se llevan a cabo solo sobre aspectos clínicos. Por ello, para los productos que cuenten con este tipo de evaluaciones, en el caso de que no precisen de ningún complemento a nivel nacional sí que debería ser elaborada la evaluación no clínica, que contempla elementos económicos, éticos, sociales, jurídicos o ambientales (la incorporación de estos últimos es también un elemento singular del Real Decreto).

4. Los plazos.

El Real Decreto establece plazos para tratar de hacer real, esa el objetivo de que en menos de 180 días desde la aprobación por parte de la Comisión Europea podamos tener una decisión de precio y financiación. A ese respecto, se establecen en 140 días los plazos para obtener una evaluación.

A este respecto, es importante incidir en que un elemento de retraso en la toma de decisiones es también el retraso por parte de los desarrolladores en el registro para su autorización sus productos en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esto es una conditio sine qua non para poder llevar a cabo todo el proceso completo.

5. Mayor predictibilidad.

Una de las tareas de sistema de evaluación de tecnologías sanitarias será la elaboración de las guías metodológicas para la evaluación; estas guías contendrán algunos elementos de carácter normativo y otros de carácter no normativo, pero todos estarán disponibles para que quien vaya a ingresar algún producto en el proceso de evaluación pueda saber bajo qué estándares va a ser medido, cuáles van a ser los procedimientos y, en cierto modo, pueda vaticinar cuál será el sentido de la evaluación.

La predictibilidad ha de ser un elemento de estabilidad en la ejecución de la políticas en materia de evaluación de tecnologías sanitarias y debe servir como un incentivo para agilizar las solicitudes de incorporación en el Sistema Nacional de salud por parte de los desarrollados.

6. Datos sobre costes.

Uno de los elementos que aparecía en el borrador del Real Decreto de Evaluación de tecnologías sanitarias y que está también en el texto final, es la obligación a los desarrolladores de un producto en evaluación de aportar la información sobre las fuentes de financiación públicas o procedentes de entidades sin ánimo de lucro, así como la información en materia de costes de producción y desarrollo que sea necesaria para llevar a cabo los análisis económicos.

Mientras se avanza en materia de transparencia en otros ámbitos, como en la toma de decisiones de precio y financiación, consideramos que estos datos tienen que ser unos más de los que aporten al ámbito de la evaluación para poder tener una foto fidedigna de cuál es el escenario al cual hay que enfrentarse en la toma de decisiones en una fase.

7. Independencia y conflictos de interés.

Las personas participantes en los procesos de evaluación de tecnologías sanitarias. deberán garantizar que no cuentan con conflictos de interés vinculados al área de cuya evaluación van a participar. Mediante una Orden Ministerial se publicará cuáles son los elementos concretos que se consideran conflictos de interés de cara a la participación en las actividades de evaluación y también los periodos en los cuales se considera que es incompatible con esa participación.

La independencia en este texto no es solamente un elemento individual, sino también estructural. La propia estructura de gobernanza del sistema de evaluación de tecnologías sanitarias, así como el establecimiento de los niveles de evaluación, adopción y toma de decisiones, son elementos estructurales que garantizan la independencia y el reparto de competencias sin que haya solapamiento o trasvase de posibles intereses.

8. Las otras actividades del sistema de evaluación.

No todo es evaluar las tecnologías vinculadas a la toma de decisiones del sistema, sino que además se plantea la posibilidad de que, en el ámbito de sus competencias y capacidades, las oficinas de evaluación den respuesta a consultas científicas de los desarrolladores (que pueden estar sujetas a un precio o tasa públicos) y lideren la detección de tecnologías emergentes para poder planificar su evaluación y, en el caso de ser preciso, acelerarla.

En conclusión, se trata de un hito que bebe de las muchas personas que han trabajado en el ámbito de la evaluación de tecnologías sanitarias en nuestro país y que pretende avanzar en un estructura más potente y ágil para poder hacer de la evaluación un elemento central en la información de las decisiones.

Como suele decirse, la evaluación no es la decisión pero la evaluación forma parte de la decisión; a ello podríamos añadir que en estados democráticos que se guíen por la toma de decisiones en base al mejor conocimiento científico disponible, no puede haber buenas decisiones en materia de política farmacéutica y de tecnologías sanitarias si no es mediante rigurosos y potentes procesos de evaluación.